新華制藥大研發(fā)戰(zhàn)略又結(jié)碩果 神經(jīng)保護(hù)劑依達(dá)拉奉注射液獲批生產(chǎn)
近日，華魯集團(tuán)旗下新華制藥依達(dá)拉奉注射液通過仿制藥藥品注冊申請并獲《藥品注冊批件》，獲準(zhǔn)投入生產(chǎn)。這是新華制藥實(shí)施大研發(fā)戰(zhàn)略結(jié)出的又一碩果，對于優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提高市場競爭力具有重要意義。
新華制藥于2013年11月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交依達(dá)拉奉注射液仿制藥藥品注冊申請資料并獲受理；2014年7月國家藥品審評中心啟動審評工作；2020年2月獲得《藥品注冊批件》。
依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑（自由基清除劑），用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。該藥原研藥由日本田邊三菱制藥研究開發(fā)，在日本被批準(zhǔn)用于治療腦卒中，后被美國《缺血性腦卒中患者早期處理指南》和日本《腦卒中治療指導(dǎo)原則》確認(rèn)，是唯一經(jīng)大規(guī)模臨床試驗證實(shí)有效的神經(jīng)保護(hù)劑。目前，依達(dá)拉奉已被寫入國內(nèi)相關(guān)用藥指南，用于治療腦卒中，并納入醫(yī)保范圍，醫(yī)保類別為乙類。
